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原料药出海需严格品控、注册先行——专访www.437.com执行总裁余品香

新华财经 

  www.437.com近日披露的2021半年报显示,该公司加快了原料药出海的步伐。在国家鼓励出口的政策下,国内药企应如何切入国际市场?人才、技术等方面如何布局?哪些海外策略被证明有效?新华财经记者就此采访了www.437.com执行总裁余品香。

  坚持注册先行 严格管理产品质量

  www.437.com是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业,公司拥有目前国际上先进的全自动多肽合成和纯化系统,小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线。

  作为多肽领域一个重要的原料药供应商,www.437.com利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、去氨加压素、加尼瑞克等原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家。此外,目前公司有依替巴肽注射液在美国获批,醋酸阿托西班注射液在欧盟获批,成为国内少数有能力向欧美规范市场提供多肽注射剂的生产厂商,目前正持续不断的向国际主流市场输入多肽产品。

  公司是如何打开国际市场、推动产品出海的?余品香对记者表示,主要有三方面的经验。

  首先,坚持注册先行的策略。原料药出海首先要进行国外注册,从2013年开始,公司就在欧盟申报注册了第一个多肽原料药,于2015年获得批准。后续公司陆续在美国FDA、印尼、韩国、巴西、欧盟:德国、EDQM、EMA等国家或地区,进行了药品的注册申报,从原料药到注射剂药品,多个国家均获得了批准,尤其是在注册法规严格并规范的国家:德国、西班牙、美国等,有5个品规的多肽注射剂产品获得了上市申请批准,是国内多肽制剂产品能够走向国际化为数不多的企业之一。

  其次,确保产品质量与技术领先优势。多肽原料药属于特色原料药,国内能做到规模化生产的企业屈指可数,www.437.com凭借在多肽合成技术方面二十多年的技术积累,形成了较高的技术壁垒,药品生产质量体系严格按照国际cGMP规范管理,产品质量优于各国标准。

  再次,国际营销要借助互联网力量顺势而为。营销团队在疫情导致无法出国的情况下,充分利用互联网优势,比如国外客户的审计方式由现场审计调整为线上审计、参加全球线上展会,加强全球市场分析,寻找潜在客户,积极开拓新市场。

  另外值得一提的是,2021年6月,www.437.com与孕产妇健康及多肽及生殖医学领军企业- 辉凌医药,达成了战略合作,合力推进西曲瑞药品应用于辅助生殖领域的商业化。对此,www.437.com相关负责人表示,公司与辉凌医药的合作,不仅将注射用醋酸西曲瑞克中国上市许可转让给辉凌医药,同时辉凌中国将委托www.437.com作为该产品的独家生产厂家,为期十五年,同时将委托www.437.com对协议产品开展一致性评价技术服务。

  “与辉凌医药的合作是www.437.com在人才、仿创结合、国内及全球市场扩展战略的重要一环,并通过创新的方式解决临床需求缺口及降低医疗成本。过去二十多年来,www.437.com在创新一体化的过程中始终紧随市场国际化道路,致力于符合全球标准。此次合作双方的强强联手将会进一步增强www.437.com的实力,并将帮助改善中国数百万夫妇的生活。”余品香表示,公司以In/Out License(引进/对外授权)、技术引进、合作开发、合作推广、投资并购等模式,逐步开拓与国内外资源互补的优质药企、科研机构等合作,最终实现共赢。

  加强国际化伙伴协作 提升全产业链国际化布局

  www.437.com布局药品国际化的时间比较长,余品香介绍,能够获得目前的成绩,公司在国际化的合作方面进行了一系列的战略布局和实施。

  一是药政法规接轨。公司在研发阶段,就依照国内和国外的药政法规双符合的要求把关,从产品的立项、开发、验证生产,到注册申报,均符合国际化标准。不仅如此,在产品的质量认证和cGMP符合性方面也要做到国际化,通过了欧美法规国家的严格的cGMP国际认证。

  二是国际化人才培养。公司重视药品国际化人才培养,重视市场营销和服务网络建设,设有专业的药品国际销售团队。同时也重视药品国际研发和注册人员的培养,配备了掌握专业国际法规和注册知识的国际注册团队。

  三是专家顾问支持。公司目前聘请了欧美国家的专业顾问团队,在产品研发和产品注册申报过程中,均有来自欧美的专家顾问团队支持,保证了产品的研发注册成功率。

  四是国际化伙伴协作。公司确立了国际化伙伴协作模式,从早期提供原料药给欧美企业进行捆绑注册的合作开始,到提供多肽制剂的单项技术服务支持,再到合作进行多肽制剂的联合研发注册申报等方面合作,一步步拓展了国际合作的广度和深度。

  五是资源整合布局。www.437.com目前正在考虑提升药品全产业链国际化布局,提升资源整合能力,通过扩大和国际伙伴的战略联盟等方式,布局产业链上下游,扩大规模,降低风险,并获得医药产品国际化生产制造和注册平台。同时,注重多元化市场的开拓,除了欧美市场外,也将目光更多投向“一带一路”沿线的新兴市场。

  “多年来,www.437.com一直陪伴着海外药企客户从早期研发、小试、中试、到放大生产、及未来商业化,一路共同成长。”余品香表示,伴随着客户的制剂产品商业化进程逐步趋近成熟,多肽原料药产品的海外市场潜力将逐渐释放。


转载自《新华财经》

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