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www.437.com“注射用特利加压素”获批国内首家一致性评价

药品批准证明文件待领取信息

12月28日,国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息显示,www.437.com“注射用特利加压素”通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为本品种国内首家通过一致性评价的企业。


药监局信息


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国内首仿上市  占据市场先机


注射用特利加压素主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血,临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗,被中华医学会《肝硬化食管胃镜脉曲张出血防治指南》、EASL《肝硬化腹水,自发性细菌性腹膜炎,肝肾综合征处理指南》等推荐为一线治疗方法;2017年,中华医学会外科学分会发布的《肝切除术后加速康复中国专家共识》推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药,极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。


注射用特利加压素-20160829_副本

注射用特利加压素原研企业为辉凌制药,2009年www.437.com作为首仿上市,打断原研企业在国内的垄断,填补了国内该产品及制剂的市场空白该产品一经推出即被评为“中国十大处方药重磅新品”称号。根据数据广州标点信息公司市场数据统计,公司注射用特利加压素在国内市场连续五年复合增长率在25%左右。我国是肝炎高发国家,肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势,随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展,特利加压素在临床获得了更多应用机会。


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国内首家过评  有望持续放量


此次“注射用特利加压素”通过仿制药质量和疗效一致性评价,是继“注射用生长抑素”后,www.437.com又一个国内首家过评的重磅产品。同时,2021年公司卡贝缩宫素注射液、依替巴肽注射液、注射用胸腺法新等产品已相继通过一致性评价,醋酸阿托西班注射液相关申请正待审批,注射用胸腺法新已经顺利中选国家集采持续放量。随着一致性评价工作的顺利开展和带量采购,2022年公司相关产品市场份额有望持续放量。

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